दवा निर्माता कंपनी ल्यूपिन ने रोश के ल्यूसेंटिस (रैनिबिजुमैब) के अपने बायोसिमिलर संस्करण के उन्नत नैदानिक परीक्षण (चरण III) को पूरा कर लिया है, जिसका उपयोग आयु-संबंधित मैक्यूलर डिजनरेशन (एएमडी) के उपचार में किया जाता है।
अध्ययन में भारत, अमेरिका, यूरोपीय संघ और रूस के लगभग 600 मरीज शामिल थे, और उन्हें 12 महीनों तक महीने में एक बार इंजेक्शन के रूप में ल्यूपिन की उम्मीदवार LUBT010 या ल्यूसेंटिस 0.5 मिलीग्राम दिया गया। ल्यूपिन ने कहा कि मरीजों की प्रभावकारिता, सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता के आकलन के लिए उनका अनुसरण किया गया, और कहा कि इस अध्ययन से प्राप्त डेटा यूएस खाद्य एवं औषधि प्रशासन और यूरोपीय दवा एजेंसी (ईएमए) के साथ विपणन अनुमोदन के लिए ल्यूपिन के आवेदन का हिस्सा होगा।
ल्यूपिन की ओर से जारी एक नोट में कहा गया है, “अध्ययन ने गीले एएमडी रोगियों के लिए दृश्य तीक्ष्णता में सुधार के लिए चिकित्सीय तुल्यता के अपने प्राथमिक समापन बिंदु को प्राप्त कर लिया है, तथा एलयूबीटी010 और ल्यूसेंटिस के बीच तुलनीय सुरक्षा और प्रतिरक्षाजनकता को प्रदर्शित किया है।”
यह 2022 से भारत में रैनिबिजुमाब बायोसिमिलर को रानीआइज़ ब्रांड नाम से बेचता है। ल्यूपिन ने कहा कि वैश्विक अध्ययन ईएमए और यूएसएफडीए की सिफारिशों के अनुरूप था, जो कि नियोवैस्कुलर एज-रिलेटेड मैकुलर डिजनरेशन वाले मरीजों में ल्यूसेंटिस बनाम एलयूबीटी010 की प्रभावकारिता, सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता का मूल्यांकन करने के लिए था।
ल्यूपिन बायोटेक के अध्यक्ष साइरस करकारिया ने कहा कि वैश्विक चरण 3 अध्ययन ल्यूपिन के ल्यूसेंटिस बायोसिमिलर के लिए एक और महत्वपूर्ण विकासात्मक मील का पत्थर है। उन्होंने कहा, “हम इस साल सभी प्रमुख वैश्विक बाजारों में LUBT010 के लिए विपणन आवेदन दाखिल करेंगे।” ल्यूपिन के प्रबंध निदेशक नीलेश गुप्ता ने कहा, “हमने अब तक चार उत्पादों का व्यवसायीकरण कर दिया है और कई और उत्पाद नैदानिक परीक्षणों के विभिन्न चरणों में हैं।”
