शीर्ष औषधि नियामक ने बाँझ उपकरण निर्माताओं को अच्छे विनिर्माण व्यवहार के दायरे में लाया

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने स्टेराइल उपकरण निर्माताओं को औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियम की अनुसूची एम का अनुपालन करने का निर्देश दिया है, जिसके तहत कंपनियों को विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के मानकों के अनुरूप अच्छे विनिर्माण व्यवहार (जीएमपी) का पालन करना अनिवार्य है।

अब तक, जीएमपी केवल दवा निर्माताओं के लिए अनिवार्य था, लेकिन बाँझ उत्पाद और टीका निर्माताओं के लिए भी अनुपालन उतना ही महत्वपूर्ण माना जाता है। भारतीय बाँझ उपकरण बाजार के बढ़ते आकार को देखते हुए यह विकास महत्वपूर्ण हो जाता है।

“पिछले दिसंबर में प्रकाशित संशोधित जीएमपी अधिसूचना आम तौर पर सभी प्रकार की दवाइयों के लिए है। इसमें सामान्य आवश्यकताओं को निर्धारित किया गया है जिनका सभी दवा कंपनियों को पालन करना होगा। अधिसूचना एक अधिकारी ने कहा, “नियम में प्रत्येक प्रकार के उत्पाद जैसे कि स्टेराइल उत्पाद, जैविक उत्पाद, नेत्र समाधान और अन्य इंजेक्शन आदि के लिए आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से निर्दिष्ट किया गया है।”

ऊपर बताए गए अधिकारी ने कहा, “सामान्य आवश्यकताओं के अलावा, डब्ल्यूएचओ समय-समय पर विभिन्न उत्पादों के लिए अपने दिशानिर्देश प्रकाशित करता है। कंपनियों को स्व-मूल्यांकन करने, कमियों को दूर करने के लिए आवश्यक कदम उठाने और डब्ल्यूएचओ मानकों के अनुसार जीएमपी अनुपालन को मजबूत करने के लिए कहा गया है।”

इन उत्पादों में शल्य चिकित्सा उपकरण, संदंश, बायोप्सी उपकरण, सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस सहित नेत्र उपकरण, नेत्र समाधान, आर्थ्रोस्कोप, लैप्रोस्कोप और इंजेक्शन शामिल हैं, जो सीधे रोगी के रक्त प्रवाह में जाते हैं।

जीएमपी क्या है?

विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा अनिवार्य किए गए अच्छे विनिर्माण अभ्यास या जीएमपी, सामग्री, विधियों, मशीनरी, प्रक्रियाओं, कार्मिकों, सुविधाओं और पर्यावरण से संबंधित नियंत्रण उपायों के माध्यम से उत्पाद की गुणवत्ता बढ़ाने के लिए आवश्यक मानकों को निर्धारित करते हैं।

सरकार ने पिछले वर्ष दिसंबर में औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 की अनुसूची एम में संशोधन किया था, ताकि विशेष रूप से सूक्ष्म, लघु एवं मध्यम उद्यमों (एमएसएमई) के लिए जीएमपी मानदंडों को उन्नत, कड़ा और अनिवार्य बनाया जा सके।

जुलाई 2023 में घोषित और दिसंबर 2023 में अधिसूचित सरकारी दिशानिर्देशों के अनुसार, 2023 से अधिक के वार्षिक कारोबार वाली फार्मा कंपनियों को 10,000 करोड़ रुपये … ₹250 करोड़ रुपये से अधिक के कारोबार को छह महीने के भीतर अनिवार्य रूप से जीएमपी का पालन करना था, जबकि इससे कम कारोबार वाले को छह महीने के भीतर अनिवार्य रूप से जीएमपी का पालन करना था। ₹250 करोड़ रुपये की लागत से यह कार्य 12 महीने की अवधि में पूरा किया जाना था।

भारत में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता मानकों को सुनिश्चित करने के लिए जीएमपी दिशानिर्देशों के अनुपालन को और मजबूत बनाया गया है, क्योंकि केंद्र सरकार द्वारा दवा कंपनियों के जोखिम-आधारित निरीक्षण में विनिर्माण स्थल पर गंभीर खामियां पाई गई थीं, जैसे कि बुनियादी ढांचे की कमी, खराब दस्तावेजीकरण, कम कुशल कर्मचारी, कच्चे माल के परीक्षण का अभाव आदि।

यह कदम भारतीय कफ सिरप के कारण गाम्बिया और उज्बेकिस्तान में बच्चों की मौत की पृष्ठभूमि में उठाया गया।

डीसीजीआई के निर्देश

“यह अनुसूची एम के संशोधन और बाँझ दवा उत्पादों के लिए डब्ल्यूएचओ के अच्छे विनिर्माण प्रथाओं के संदर्भ में है, जो समय-समय पर डब्ल्यूएचओ द्वारा प्रकाशित किए जाते हैं। इस संबंध में, यह अनुरोध किया जाता है कि सभी निर्माताओं को उचित अंतराल विश्लेषण के बाद दिशानिर्देशों के अनुसार विभिन्न आवश्यकताओं के संबंध में अनुपालन के लिए आवश्यक कदम उठाने चाहिए, “डीसीजीआई ने 7 अगस्त को सभी बाँझ और वैक्सीन निर्माताओं को एक संचार में कहा, जिसे डब्ल्यूएचओ ने देखा। पुदीना.

क्रिसिल मार्केट इंटेलिजेंस एंड एनालिटिक्स के निदेशक-अनुसंधान अनिकेत दानी ने कहा, “नवीनतम उपलब्ध आंकड़ों के अनुसार, वित्तीय वर्ष 2024 के लिए घरेलू टीकों का बाजार आकार लगभग 1,700 करोड़ रुपये था। इस खंड ने समग्र घरेलू फॉर्मूलेशन बाजार में लगभग 1% का योगदान दिया।”

एआईएमईडी (भारतीय चिकित्सा उपकरण उद्योग संघ) के फोरम समन्वयक राजीव नाथ ने कहा कि यदि मेडिकल स्टेराइल चिकित्सा उपकरणों का बाजार 4-5 अरब डॉलर से अधिक हो सकता है।

सरकार की सक्रियता

इस बीच, सरकार लगातार इन दवा कंपनियों का जोखिम-आधारित मूल्यांकन कर रही है।

स्वास्थ्य मंत्री जे.पी. नड्डा ने हाल ही में संसद में कहा कि पिछले एक वर्ष में सरकार ने 400 दवा कंपनियों का जोखिम आधारित निरीक्षण किया है, ताकि यह पता लगाया जा सके कि वे जीएमपी नियमों का पालन कर रही हैं या नहीं।

निरीक्षण के तहत 300 से अधिक कारण बताओ नोटिस, उत्पादन रोकने के आदेश, निलंबन, लाइसेंस रद्द करने के आदेश जारी किए गए हैं।

स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रवक्ता को भेजे गए प्रश्नों का उत्तर प्रेस समय तक नहीं मिल सका।