नई दिल्ली: केंद्र सरकार ने इटोडोलैक और पैरासिटामोल के फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन (एफडीसी) के निर्माण, बिक्री और वितरण पर तत्काल प्रभाव से प्रतिबंध लगा दिया है। सरकार ने कहा है कि “इन दवाओं का कोई चिकित्सीय औचित्य नहीं है और इनसे मनुष्यों को खतरा हो सकता है।”
सरकार की विशेषज्ञ समिति ने कुछ शर्तों के तहत नेप्रोक्सन आईपी और एंटासिड दवाओं सहित दो एफडीसी दवाओं के सीमित मानव उपयोग की अनुमति दी है। ये दवाएं दर्द निवारक हैं।
निश्चित खुराक संयोजन औषधियाँ या कॉकटेल औषधियाँ वे औषधियाँ हैं जिनमें एक निश्चित अनुपात में दो या अधिक सक्रिय औषधीय अवयवों (एपीआई) का संयोजन होता है।
एटोडोलैक + पैरासिटामोल एफडीसी पर प्रतिबंध 2018 में अधिसूचित किया गया था, लेकिन दवा निर्माताओं ने इसे दिल्ली उच्च न्यायालय में चुनौती दी थी।
दिल्ली उच्च न्यायालय के निर्देश पर केंद्र सरकार के औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (डीटीएबी) ने मामले की जांच के लिए एक उप-समिति गठित की। इसने कहा कि यह दवा “तर्कहीन” है और जनहित में इस पर प्रतिबंध लगाने की सिफारिश की।
इस वर्ष 25 जनवरी को डीटीएबी की बैठक में इस मामले पर आगे चर्चा की गई, जिसमें मानव उपयोग के लिए इसके निर्माण, बिक्री और वितरण पर प्रतिबंध लगाने की सिफारिश की गई।
मिंट द्वारा देखी गई 12 अगस्त को जारी सरकारी अधिसूचना में कहा गया है, “अब, इसलिए, औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड की सिफारिशों के आधार पर, केंद्र सरकार एटोडोलैक + पैरासिटामोल की दवा के निश्चित खुराक संयोजन के मानव उपयोग के लिए विनिर्माण, बिक्री और वितरण पर तत्काल प्रभाव से प्रतिबंध लगाती है, क्योंकि उक्त दवा का कोई चिकित्सीय औचित्य नहीं पाया गया है और इससे मनुष्यों को खतरा हो सकता है।”
राज्य के एक दवा नियामक ने कहा, “एटोडोलैक + पैरासिटामोल की इस दवा पर पूरी तरह से प्रतिबंध लगा दिया गया है। दोनों ही दर्द निवारक हैं और इस दवा को एक साथ देने से कोई फ़ायदा नहीं होता है।”
इस बीच, केंद्र सरकार ने कुछ शर्तों के अधीन क्रमशः एफडीसी नेप्रोक्सन आईपी 375 एमजी + एसोमेप्राज़ोल मैग्नीशियम ट्राइहाइड्रेट आईपी 20 एमजी कैप्सूल या टैबलेट और नेप्रोक्सन आईपी 250/500 एमजी + पैंटोप्राज़ोल आईपी 20 एमजी हार्ड जिलेटिन कैप्सूल या टैबलेट के निर्माण, बिक्री या वितरण को प्रतिबंधित कर दिया है।
इन शर्तों में यह शामिल है कि नेप्रोक्सन एक एंटरिक कोटेड रूप में होगा, जिसे एफडीसी वयस्कों में ऑस्टियोआर्थराइटिस रुमेटीइड गठिया, एंकिलॉजिंग स्पॉन्डिलाइटिस के लक्षणात्मक उपचार के लिए, या उन रोगियों में संकेतित किया जाएगा जो गैर-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग (एनएसएआईडी) से जुड़े गैस्ट्रिक या डुओडेनल अल्सर के विकास के जोखिम में हैं, या गैस्ट्रिक और डुओडेनल अल्सर के विकास के जोखिम को कम करने के लिए और उपचार दिशानिर्देशों के अनुसार।
इसमें कहा गया है कि नेप्रोक्सन आईपी 375 एमजी + एसोमेप्राजोल मैग्नीशियम ट्राइहाइड्रेट आईपी 20 एमजी कैप्सूल या टैबलेट की जैव तुल्यता को एक वर्ष के भीतर अंतरराष्ट्रीय स्तर पर उपलब्ध इनोवेटर के एफडीसी के साथ प्रदर्शित किया जाएगा।
न्यायालय ने कहा कि इन दवाओं से मानव को खतरा होने की संभावना है, जबकि उक्त दवा के सुरक्षित विकल्प उपलब्ध हैं।
हालाँकि, नेप्रोक्सन आईपी 250/500mg + पैंटोप्राज़ोल आईपी 20mg हार्ड जिलेटिन कैप्सूल या टैबलेट की जैव-समतुल्यता, एक वर्ष के भीतर मानक पैकेज इंसर्ट के अनुसार नेप्रोक्सन और पैंटोप्राज़ोल के साथ अलग-अलग दिखाई जाएगी। एक वर्ष के भीतर, संकेत के लिए नेप्रोक्सन एसोमेप्राज़ोल इंटरनेशनल इनोवेटर के FDC के साथ प्रभावकारिता और सुरक्षा तुल्यता का प्रदर्शन किया जाएगा।
ऊपर बताए गए अधिकारी ने कहा, “सरकारी समिति समय-समय पर दवा के इस्तेमाल की समीक्षा करती है। नेप्रोक्सन एक उच्च गुणवत्ता वाली दवा है और इसकी अम्लता रोधी संरचना को केवल कुछ स्थितियों के लिए ही अनुमति दी जाएगी।”
केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने पिछले वर्ष 14 निश्चित खुराक संयोजन दवाओं के मानव उपयोग पर प्रतिबंध लगा दिया था।
वर्ष 2016 में केंद्र सरकार ने 344 दवा संयोजनों के निर्माण, बिक्री और वितरण पर प्रतिबंध लगा दिया था, क्योंकि सरकारी विशेषज्ञ पैनल ने सुझाव दिया था कि ये दवाएं बिना वैज्ञानिक आंकड़ों के मरीजों को बेची जा रही थीं।
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