छोटे और मध्यम दवा निर्माताओं ने केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री जेपी नड्डा को पत्र लिखकर संशोधित अनुसूची एम मानदंड, जो अच्छे विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) को रेखांकित करता है, का पालन करने के लिए दो साल का विस्तार मांगा है।
₹250 करोड़ या उससे कम टर्नओवर वाली दवा कंपनियों को दिसंबर 2024 तक ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स (1945) की संशोधित अनुसूची एम का पालन करना था, जिसमें कच्चे माल, प्रक्रिया, लोग आदि सहित कई कारक शामिल थे। ₹250 करोड़ से अधिक टर्नओवर वाली कंपनियों को जुलाई 2024 तक इन मानदंडों के साथ तालमेल बिठाना था। वास्तव में, स्वास्थ्य मंत्रालय भी इन मानदंडों के पालन के साथ दवा अनुमोदन को संरेखित करने पर विचार कर रहा था।
दिसंबर 2026 तक विस्तार के आह्वान की व्याख्या करते हुए, फेडरेशन ऑफ फार्मा एंटरप्रेन्योर्स (एफओपीई) के अध्यक्ष हरीश के. जैन ने बिजनेसलाइन को बताया कि अंतिम अधिसूचना (2023) में छोटे और मध्यम दवा निर्माताओं का प्रतिनिधित्व करने वाले फार्मा संघों के सुझावों को शामिल नहीं किया गया था, और वास्तव में, अधिक अनुपालन सुविधाएँ जोड़ी गईं।
उन्होंने बताया कि दस्तावेज़ में ऐसी विशेषताएं थीं जो कठोर थीं, उदाहरण के लिए प्रक्रिया के संदर्भ में, परिणाम को देखने के बजाय, और उन्होंने दावा किया कि सुधार प्रयासों के लिए बहुत कम मार्जिन दिया गया था। छोटे और बड़े उद्यमियों का प्रतिनिधित्व करने वाले उद्योग मंच ने मानदंडों के एक हिस्से को स्वैच्छिक रखने के लिए कहा – उत्पाद वापसी, गुणवत्ता दिशानिर्देश आदि के संदर्भ में।
इस विचार का विरोध करते हुए कि कड़े मानदंड देश और विदेश में घटिया गुणवत्ता वाले उत्पादों की बिक्री को रोकेंगे – गाम्बिया में खांसी के सिरप से जुड़ी त्रासदी इसका एक उदाहरण है, जैन ने कहा कि अंतरराष्ट्रीय घटना में नामित कंपनी के पास जीएमपी और डब्ल्यूएचओ प्रमाणपत्र थे। उन्होंने कहा कि यह सब प्रवर्तन पर निर्भर करता है, उन्होंने कहा कि वर्तमान जीएमपी मानदंडों के आधार पर कई निर्माताओं को बंद करने का आदेश दिया गया है।
बंद होने का सामना
स्वास्थ्य मंत्री को लिखे अपने पत्र में FOPE ने कहा, “संशोधित अनुसूची एम काफी हद तक WHO GMP पर आधारित है। WHO GMP एक गतिशील दिशानिर्देश है… इसलिए, अनिवार्य नहीं है। इसे देखते हुए, GSR 999 (E) अधिसूचना के भाग I को अनिवार्य बनाया जा सकता है, हालाँकि, अन्य भागों को केवल दिशानिर्देश के रूप में जारी किया जा सकता है और अंतिम उद्देश्य को प्राप्त करने के लिए निर्माताओं को विभिन्न वैकल्पिक तकनीकों को अपनाने के लिए लचीलापन दिया जा सकता है।”
एसोसिएशन ने बताया कि, “देश के कुल निर्माताओं में से लगभग 20 प्रतिशत डब्ल्यूएचओ जीएमपी आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं और बाकी में से, यदि संशोधित अनुसूची एम को पर्याप्त समय और सहायता के बिना लागू किया जाता है, तो उनमें से अधिकांश को बंद होने का सामना करना पड़ेगा …”
पत्र में निरीक्षण के दौरान पाए गए गैर-अनुपालन के लिए एक क्रमिक दृष्टिकोण की मांग की गई है – जिसमें इसे वैश्विक स्तर पर प्रचलित प्रथा के अनुसार गंभीर, प्रमुख और मामूली के रूप में वर्गीकृत किया जाना चाहिए, और लाइसेंसधारी को सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई करने के लिए समय दिया जाना चाहिए। उन्होंने कहा, “दंडात्मक कार्रवाई केवल तभी की जानी चाहिए जब लाइसेंसधारी टिप्पणियों का संतोषजनक ढंग से अनुपालन करने और CAPA लेने में विफल रहता है।” पत्र में कहा गया है कि सीजीएमपी मानदंडों को पूरा करने के लिए सुविधाओं के उन्नयन के लिए फार्मास्यूटिकल्स विभाग द्वारा उल्लिखित प्रस्तावित वित्तीय सहायता पर भी फिर से विचार करने की आवश्यकता है।
