डब्ल्यूएचओ ने भारत के शीर्ष औषधि नियामक, वैक्सीन निर्माण प्रथाओं का मूल्यांकन किया

नई दिल्ली: विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने देश की वैक्सीन नियामक प्रणाली और इसके विभिन्न कार्यों की स्थिति निर्धारित करने के लिए भारत के शीर्ष दवा नियामक केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) और ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) के राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण (एनआरए) का मूल्यांकन किया, मामले से अवगत तीन अधिकारियों ने कहा।

अधिकारियों ने बताया कि जिनेवा स्थित विश्व स्वास्थ्य संगठन के मुख्यालय, भारत कार्यालय और अन्य देशों के औषधि नियामकों के प्रमुख विशेषज्ञों की एक टीम ने भारत के टीका नियमों, औषधि नियामक द्वारा अपनाए गए नियामक प्रोटोकॉल, विकसित किए जा रहे नए टीकों और भारतीय टीका निर्माताओं द्वारा अपनाए गए अच्छे विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) का मूल्यांकन किया।

“यह देश में विकसित किए जा रहे टीकों की गुणवत्ता और भारतीय नियामक प्राधिकरण कैसे काम कर रहा है, टीका अनुमोदन कैसे किया जाता है, टीकों और जीएमपी मानकों के लिए गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा अनुपालन क्या हैं, यह समझने के लिए सीडीएससीओ में डब्ल्यूएचओ द्वारा किया जाने वाला एक नियमित प्रकार का मूल्यांकन है,” तीन अधिकारियों में से पहले ने कहा, जिनमें से सभी ने नाम न छापने की शर्त पर बात की।

अधिकारी ने बताया कि डब्ल्यूएचओ हर पांच साल में देशों का एनआरए मूल्यांकन करता है।

अंतरराष्ट्रीय खरीद एजेंसियां ​​भारत से भारी मात्रा में वैक्सीन खरीदती हैं। इसलिए, देश के लिए WHO द्वारा योग्यता प्राप्त करना महत्वपूर्ण है। अधिकारी ने कहा, “हमारे देश में निर्मित उत्पादों की उच्चतम गुणवत्ता और प्रभावकारिता बनाए रखने के लिए ऐसा करना ज़रूरी है।”

मूल्यांकन 16 सितम्बर को शुरू हुआ और 20 सितम्बर को समाप्त हुआ।

गुणवत्ता बनाए रखना

भारत को दुनिया की फार्मेसी के रूप में जाना जाता है, जहाँ टीकाकरण के लिए WHO द्वारा निर्मित लगभग 60-70% टीके देश से प्राप्त होते हैं। इसलिए, देश के दवा निर्माताओं के लिए WHO के सुरक्षा और विनिर्माण मानकों को पूरा करना महत्वपूर्ण हो जाता है।

यह आकलन पिछले दो वर्षों में कुछ घटनाओं की पृष्ठभूमि में आया है, जहाँ कथित संदूषण के कारण भारत निर्मित कफ सिरप विदेशों में गुणवत्ता परीक्षण में विफल हो गए थे। 2022 में, खराब गुणवत्ता वाले भारतीय निर्मित कफ सिरप के कारण गाम्बिया में 66 और उज्बेकिस्तान में 18 बच्चों की मौत हुई थी।

डब्ल्यूएचओ का मूल्यांकन एनआरए की परिपक्वता के स्तर और संयुक्त राष्ट्र स्वास्थ्य एजेंसी के नियामक मानकों के अनुपालन को मापता है।

राज्य औषधि नियामक से जुड़े दूसरे अधिकारी ने बताया, “फिलहाल डब्ल्यूएचओ यह मूल्यांकन कर रहा है कि एनआरए कारगर है या नहीं और सिस्टम की परिपक्वता का स्तर क्या है। इसे एनआरए की री-बेंचमार्किंग कहा जाता है और सुझाव दिया जाता है कि इसमें कहां सुधार की जरूरत है।”

मूल्यांकन अभ्यास के एक भाग के रूप में, विश्व स्वास्थ्य संगठन देशों की नियामक प्रणालियों का मूल्यांकन करने के लिए वैश्विक बेंचमार्किंग टूल (GBT) का उपयोग करता है। इससे पहले, यह अभ्यास 2017 में सफलतापूर्वक किया गया था।

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रवक्ता को भेजे गए प्रश्नों का प्रेस समय तक उत्तर नहीं मिला।

भारत विश्व स्तर पर टीकों के सबसे बड़े निर्माताओं और निर्यातकों में से एक है, जो वर्तमान में यूनिसेफ, डब्ल्यूएचओ और पैन अमेरिकन हेल्थ ऑर्गनाइजेशन सहित संयुक्त राष्ट्र एजेंसियों को कई टीकों की आपूर्ति कर रहा है।

WHO के लगभग 60-70% टीके (मुख्य रूप से टीकाकरण के लिए उपयोग किए जाने वाले) भारत से प्राप्त किए जाते हैं। खरीद के एक हिस्से के रूप में, WHO निर्माताओं का अलग से निरीक्षण भी करता है और विनियामक प्रोटोकॉल का आकलन करता है, प्रयोगशालाओं का निरीक्षण करता है, टीकाकरण के बाद प्रतिकूल घटना (AEFI) के मामलों आदि का निरीक्षण करता है।

क्रिसिल मार्केट इंटेलिजेंस एंड एनालिटिक्स के निदेशक अनुसंधान अनिकेत दानी ने कहा कि वित्त वर्ष 2024 में घरेलू वैक्सीन बाजार का आकार लगभग 17.3 बिलियन रुपये था। इस सेगमेंट ने कुल घरेलू फॉर्मूलेशन बाजार में लगभग 1% का योगदान दिया।

लेखापरीक्षा

डब्ल्यूएचओ के मूल्यांकन में पंजीकरण और विपणन प्राधिकरण, सतर्कता, प्रयोगशाला पहुंच और परीक्षण, नियामक निरीक्षण, नैदानिक ​​परीक्षण निरीक्षण, एनआरए लॉट रिलीज, लाइसेंसिंग परिसर और बाजार निगरानी और नियंत्रण का ऑडिट शामिल है।

डब्ल्यूएचओ का एनआरए मूल्यांकन 1 से 4 के पैमाने पर परिपक्वता स्तर को स्कोर करता है। 2017 में, जब डब्ल्यूएचओ ने सीडीएससीओ का ऑडिट किया, तो उसे परिपक्वता स्तर 3 प्राप्त हुआ, जो एक स्थिर, अच्छी तरह से काम करने वाली नियामक प्रणाली को इंगित करता है।

तीसरे अधिकारी ने कहा, “डब्ल्यूएचओ ने परिपक्वता स्तर के मामले में नियामकों के लिए पासिंग ग्रेड निर्धारित किया है। 2017 में, जब डब्ल्यूएचओ ने ऑडिट किया था, भारतीय नियामक का एनआरए परिपक्वता स्तर 3 पर था जो अच्छा है। हालांकि, परिपक्वता स्तर 4 को सबसे मजबूत माना जाता है। 2017 के बाद, नियामक के लिए फिर से बेंचमार्किंग की जा रही है।”

अधिकारी ने कहा, “इस मूल्यांकन के नतीजों से हमें पता चलेगा कि भारत की परिपक्वता का स्तर क्या है और यह डब्ल्यूएचओ के मानकों के अनुसार देश के लिए मानक स्थापित करेगा। इससे दूसरे देशों को भरोसा होगा कि भारतीय टीके सुरक्षित, प्रभावकारी और उच्च गुणवत्ता वाले हैं।”