ल्यूपिन, यूजिया ने अमेरिकी बाजार से उत्पाद वापस बुलाए: यूएसएफडीए

अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक के अनुसार, दवा निर्माता कंपनी ल्यूपिन और अरबिंदो फार्मा की एक इकाई विनिर्माण संबंधी समस्याओं के कारण अमेरिकी बाजार से अपने उत्पाद वापस बुला रही है।

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) द्वारा जारी नवीनतम प्रवर्तन रिपोर्ट के अनुसार, ल्यूपिन की एक अमेरिकी इकाई जीवाणु संक्रमण के इलाज में इस्तेमाल की जाने वाली एक दवा को वापस बुला रही है।

बाल्टीमोर स्थित ल्यूपिन फार्मास्यूटिकल्स इंक “सामग्री की एकरूपता के मानकों पर खरी नहीं उतरने” के कारण ओरल सस्पेंशन (यूएसपी 200 एमजी/5 एमएल) के लिए सेफिक्साइम की 3,552 बोतलें वापस मंगा रही है। प्रभावित लॉट का उत्पादन कंपनी के मध्य प्रदेश के मंडीदीप स्थित विनिर्माण संयंत्र में किया गया है।

कंपनी ने इस साल 30 मई को क्लास II राष्ट्रव्यापी (यूएस) रिकॉल शुरू किया। अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने कहा कि न्यू जर्सी स्थित यूगिया यूएस एलएलसी, जो अरबिंदो फार्मा की सहायक कंपनी है, डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट इंजेक्शन यूएसपी की 70,125 शीशियों को वापस बुला रही है।

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यूएसएफडीए ने कहा कि कंपनी “असफल अशुद्धियों/क्षय विनिर्देशों” के कारण प्रभावित लॉट को वापस बुला रही है। यूजिया ने इस साल 23 मई को राष्ट्रव्यापी क्लास II रिकॉल शुरू किया था।

यूएसएफडीए के अनुसार, श्रेणी II रिकॉल उस स्थिति में शुरू किया जाता है, जिसमें उल्लंघनकारी उत्पाद के उपयोग या उसके संपर्क में आने से अस्थायी या चिकित्सकीय रूप से प्रतिवर्ती प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणाम हो सकते हैं या जहां गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणामों की संभावना बहुत कम हो।

अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने कहा कि यूजिया अमेरिकी बाजार से इप्टिफिबेटाइड इंजेक्शन की 15,500 सिंगल-डोज़ शीशियों को भी वापस मंगा रहा है। यह दवा सीने में दर्द या दिल के दौरे के दौरान रक्त के थक्के बनने से रोकती है।

यू.एस.एफ.डी.ए. ने कहा कि यूजिया “असफल अशुद्धियों/क्षय विनिर्देशों” के कारण प्रभावित लॉट को वापस बुला रही है। कंपनी ने इस वर्ष 22 मई को क्लास III रिकॉल शुरू किया था।

यूएसएफडीए के अनुसार, श्रेणी III रिकॉल उस “स्थिति में शुरू किया जाता है, जिसमें उल्लंघनकारी उत्पाद के उपयोग या उसके संपर्क में आने से स्वास्थ्य पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ने की संभावना नहीं होती है।”

भारत जेनेरिक दवाओं का सबसे बड़ा आपूर्तिकर्ता है, जिसकी वैश्विक आपूर्ति में लगभग 20 प्रतिशत हिस्सेदारी है, क्योंकि यह 60 चिकित्सीय श्रेणियों में 60,000 विभिन्न जेनेरिक ब्रांड का निर्माण करता है। देश में निर्मित उत्पादों को दुनिया भर के 200 से अधिक देशों में भेजा जाता है, जिनमें जापान, ऑस्ट्रेलिया, पश्चिमी यूरोप और अमेरिका मुख्य गंतव्य हैं।

भारत में यूएसएफडीए-अनुपालन करने वाली सबसे अधिक कम्पनियां हैं जिनके संयंत्र अमेरिका के बाहर स्थित हैं।

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