डीसीजीआई निरीक्षण से 400 फार्मा इकाइयों में से 36% पर पर्दा गिरा; नई डिजिटल परियोजनाओं की योजना

मुंबई: भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) राजीव रघुवंशी ने गुरुवार को खुलासा किया कि केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने पिछले डेढ़ साल में 400 से अधिक दवा निर्माण इकाइयों का जोखिम-आधारित निरीक्षण किया है, जिसके परिणामस्वरूप इनमें से 36% सुविधाएं बंद हो गई हैं।

रघुवंशी ने इंडियन फार्मास्युटिकल अलायंस (आईपीए) के एक कार्यक्रम में कहा, “हम जोखिम आधारित निरीक्षण सफलतापूर्वक कर रहे हैं और हमने लगभग 400 विनिर्माण इकाइयों का निरीक्षण किया है। मुझे यह कहते हुए बहुत खुशी नहीं हो रही है कि उनमें से 36% से अधिक को बंद करना पड़ा क्योंकि उन्हें बंद करने का एक कारण था।” “इन एमएसएमई को बंद करना पड़ा क्योंकि उन्हें एहसास हुआ कि वे नियामकों की अपेक्षाओं को पूरा नहीं कर सकते।”

चूंकि देश में निर्मित दवाओं की गुणवत्ता आश्वासन चिंता का विषय बनी हुई है, इसलिए सीडीएससीओ चार प्रमुख परियोजनाएं शुरू करने वाला है, जो भारतीय दवा उद्योग को ‘विश्व की फार्मेसी राजधानी’ भारत से आने वाली दवाओं की गुणवत्ता में सुधार करने और उसे बनाए रखने में मदद करेगी।

उन्होंने कहा कि नियामक संस्था सीडीएससीओ जो चार परियोजनाएं लेकर आएगी उनमें से एक डिजिटल प्लेटफॉर्म-डिजिटल औषधि नियामक प्रणाली है।

रघुवंशी ने कहा, “चार बड़ी परियोजनाएं पाइपलाइन में हैं और उनमें से एक हमारा डिजिटल प्लेटफॉर्म है, जो इस देश में संपूर्ण नियामक मूल्य श्रृंखला को कवर करेगा।”

संगठन की योजना इस प्रकार से मंच की संरचना करने की है, जिससे नियामक निकायों से लेकर निर्माताओं और खुदरा विक्रेताओं तक उद्योग से जुड़े सभी हितधारकों को इसमें शामिल किया जा सके।

उन्होंने कहा, “हर हितधारक, सरकारी, निजी, अर्ध-सरकारी, जिसका भी विनियामक मूल्य श्रृंखला में कोई हिस्सा है, उसे उस मंच पर लाया जाएगा। और इसलिए, आपके पास सभी प्रकार के गुणवत्ता मुद्दों का समाधान है। हम सरकार से अंतिम मंजूरी का इंतजार कर रहे हैं, लेकिन इसे डिजाइन करने के लिए हमने पहले ही आरएफपी जारी कर दिया है और अंतिम निविदा अभी बाकी है।”

रघुवंशी ने इसके बाद संगठन द्वारा काम किए जा रहे दूसरे प्रोजेक्ट का खुलासा किया – विनियामक युक्तिकरण पहल, जिसके तहत CDSCO ने दो अंतरराष्ट्रीय स्तर पर प्रसिद्ध सलाहकार संगठनों को काम पर रखा है। दो सलाहकार फर्मों में से एक को CDSCO की आंतरिक प्रक्रिया को देखने का काम सौंपा गया है, जबकि दूसरी फर्म ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 और नियमों को देखेगी, ताकि अनावश्यकताओं को दूर करते हुए और पूरे विनियमन को सरल बनाते हुए युक्तिकरण किया जा सके।

गुणवत्ता उन्नयन

उन्होंने बताया कि पहला स्टेशन 1 जुलाई से काम करना शुरू कर देगा, जबकि दूसरा स्टेशन कुछ सप्ताह में काम करना शुरू कर देगा।

“तीसरा कदम, CDSCO में आंतरिक वैज्ञानिक कैडर को बढ़ाना है। दुर्भाग्य से आज फाइलों की आंतरिक समीक्षा करने के लिए एक भी वैज्ञानिक कैडर नहीं है, जिससे हितधारक सहज नहीं हैं। इसलिए हम CDSCO में आंतरिक वैज्ञानिक कैडर लाने की प्रक्रिया शुरू कर रहे हैं ताकि अंतिम समीक्षा की 50-60% से अधिक गतिविधियाँ आंतरिक रूप से हो सकें,” उन्होंने आगे कहा।

अंत में, रघुवंशी ने कहा कि चौथी परियोजना सीडीएससीओ का हिस्सा नहीं है, बल्कि भारतीय फार्माकोपिया आयोग (आईपीसी) के लिए डिजिटल आईपी स्थापित करने के लिए है। आईपीसी स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय का एक स्वायत्त संस्थान है जो दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए प्रतिबद्ध है।

उन्होंने कहा, ”उत्पाद अपने अंतिम चरण में है और अगले महीने तक इसका उपयोग शुरू हो जाएगा क्योंकि यह अंतिम परीक्षण के दौर से गुजर रहा है।” रघुवंशी आईपीसी के सचिव-सह-वैज्ञानिक निदेशक भी हैं।

इसके अलावा, उन्होंने बताया कि औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की संशोधित अनुसूची एम के भाग की लेखापरीक्षा प्रक्रिया 1 जुलाई से शुरू होगी।

अनुसूची एम देश में फार्मास्युटिकल विनिर्माण इकाइयों द्वारा अपनाई जाने वाली ‘अच्छी विनिर्माण प्रथाओं’ से संबंधित है।

फार्मास्यूटिकल विभाग के सचिव डॉ. अरुणीश चावला ने कहा कि गुणवत्ता सर्वोपरि है, जो तीन आवश्यक स्तंभों – बाजार, रोगी और पड़ोसी पर आधारित है। “बाजार की गुणवत्ता प्रीमियम का आदेश देती है और प्रतिष्ठा बनाती है, जो कदाचार के खिलाफ हमारी सबसे अच्छी रक्षा है। रोगी की गुणवत्ता मजबूत नियामक प्रणालियों द्वारा संचालित होती है, और भारत इस मोर्चे पर तेजी से प्रगति कर रहा है। हमारा मिशन आगे बढ़ते हुए गुणवत्ता को नीति ढांचे का केंद्र बनाना है,” उन्होंने कहा।

भारत ने ड्रग एंड कॉस्मेटिक रूल्स की अनुसूची एम को अपग्रेड किया है, जो कुछ क्षेत्रों में डब्ल्यूएचओ जीएमपी मानकों से आगे निकल गया है। जुलाई 2024 में शुरू होने वाले ऑडिट के साथ, देश का लक्ष्य विश्व स्तरीय उत्पाद बनाना है, जैसा कि प्रधानमंत्री के ‘जीरो डिफेक्ट और जीरो इफेक्ट’ के विजन द्वारा जोर दिया गया है, चावला ने कहा। “गुणवत्ता के लिए निवेश की आवश्यकता होती है, और हम सुधार पहलों के माध्यम से मध्यम और छोटे संयंत्रों का समर्थन करते हैं। भारतीय उद्योग की अखंडता हर खिलाड़ी के उच्चतम मानकों के पालन पर निर्भर करती है। जब कोई विफल होता है, तो इसका असर पूरे उद्योग पर पड़ता है। इसलिए, हमें अपनी प्रतिष्ठा की रक्षा करने और हर पहलू में उत्कृष्टता सुनिश्चित करने के लिए सामूहिक रूप से गुणवत्ता को बनाए रखना चाहिए,” उन्होंने कहा।