नियामक द्वारा 15 जुलाई से 19 जुलाई और 22 जुलाई से 26 जुलाई के बीच सुविधा का निरीक्षण किया गया, जिसके बाद फॉर्म-483 के साथ अवलोकन जारी किए गए।
यूएसएफडीए द्वारा जारी टिप्पणियां:
– बाँझ होने का दावा करने वाले औषधि उत्पादों के सूक्ष्मजीवी संदूषण को रोकने के लिए तैयार की गई प्रक्रियाओं में पर्याप्त सत्यापन शामिल नहीं था।
– बाँझ होने का दावा करने वाले औषधि उत्पादों के सूक्ष्मजीवी संदूषण को रोकने के लिए तैयार की गई प्रक्रियाओं का पालन नहीं किया गया।
– प्रयोगशाला परीक्षण प्रक्रियाएं और नियंत्रण स्थापित नहीं किए गए हैं और उनका पालन नहीं किया गया है।
– कम्प्यूटरीकृत प्रणालियों में डेटा में चूक को रोकने के लिए इलेक्ट्रॉनिक डेटा पर नियंत्रण और समीक्षा का अभाव है।
– अस्पष्टीकृत विसंगति या विनिर्देशों को पूरा करने में विफलता की जांच गहन नहीं थी और अन्य बैचों तक विस्तारित नहीं की गई थी।
– औषधि उत्पादों के विनिर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग या भंडारण में प्रयुक्त उपकरण का रखरखाव इस प्रकार नहीं किया गया है कि उनमें खराबी न आए।
– एसेप्टिक प्रसंस्करण क्षेत्रों में पर्यावरणीय स्थितियों की निगरानी के लिए प्रणाली की कमी है।
– उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण के लिए कोई लिखित प्रक्रिया नहीं।
– लेबल की गई सामग्री की पहचान करने के लिए cGMP सामग्रियों की लेबलिंग पर्याप्त नहीं है।
बायोकॉन लिमिटेड के शेयर लगभग स्थिर स्तर पर कारोबार कर रहे हैं। ₹आज NSE पर शेयर 346 पर बंद हुआ। 2024 में अब तक शेयर में 35% की बढ़ोतरी हो चुकी है।
