भारत के औषधि नियामक ने टीकों के प्रतिकूल प्रभावों की रिपोर्ट करने के लिए मानदंडों का मसौदा तैयार किया

कोविड वैक्सीन और उससे जुड़े मुकदमों पर बढ़ती चिंताओं को देखते हुए, भारत के केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने वैक्सीन की फार्माकोविजिलेंस आवश्यकताओं को रेखांकित करते हुए एक अनिवार्य मार्गदर्शन नोट तैयार किया है।

द्वारा समीक्षा किए गए एक मसौदा नोट में पुदीनादेश की सर्वोच्च औषधि नियामक संस्था ने निर्देश दिया है कि टीकों के सभी निर्माताओं और आयातकों को भारत और वितरण करने वाले देशों में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) की रिपोर्ट 15 दिनों के भीतर सीडीएससीओ को देनी होगी।

पोस्ट मार्केट सर्विलांस (PMS) एक ऐसी प्रक्रिया है जिसके तहत मार्केटिंग ऑथराइजेशन होल्डर्स (MAH) को फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की आवश्यकता होती है। इस सिस्टम का उपयोग कंपनी के टीके के कारण देश में टीकाकरण के बाद प्रतिकूल घटना (AEFI) पर रिपोर्ट एकत्र करने, संसाधित करने और लाइसेंसिंग अधिकारियों को अग्रेषित करने के लिए किया जाता है, ताकि सुरक्षा संबंधी चिंता होने पर कार्रवाई की जा सके।

निर्माताओं को एक विस्तृत फार्माकोविजिलेंस योजना प्रस्तुत करनी होगी, जिसमें फार्माकोविजिलेंस की विधि, व्यक्तिगत मामले की सुरक्षा रिपोर्ट, निष्क्रिय और सक्रिय निगरानी, ​​तथा नकली रिपोर्टिंग (जैसे अस्पतालों में) शामिल होगी।

सुरक्षा निगरानी को मजबूत करना

मसौदा नोट में कोविड-19 टीकों की तरह बाजार में नए टीके लाने या महामारी की तैयारी के लिए सुरक्षा निगरानी को मजबूत करने की भी बात कही गई है।

इसमें कहा गया है, “जब कोई नई वैक्सीन पेश की जाती है, तो सबसे बड़ी चुनौती वैक्सीन की पूरी सुरक्षा प्रोफ़ाइल की अनुपलब्धता होती है। शुरूआत के समय उपलब्ध सुरक्षा डेटा आमतौर पर क्लिनिकल ट्रायल डेटा तक ही सीमित होता है।”

नए निर्देशों में कहा गया है कि वैक्सीन को मंजूरी मिलने के बाद, चरण IV-पोस्ट मार्केटिंग ट्रायल, पीएमएस, सक्रिय निगरानी के लिए अवलोकन या गैर-हस्तक्षेप अध्ययन के माध्यम से नियमित उपयोग में वैक्सीन की सुरक्षा की निगरानी के लिए कठोर अनुवर्ती कार्रवाई आवश्यक है, जिसमें एईएफआई और विशेष रुचि की प्रतिकूल घटनाओं (एईएसआई) का आकलन भी शामिल है।

इसके अलावा, निर्माताओं को प्राधिकरण के बाद सुरक्षा अध्ययन करना होगा और उसके अंतिम परिणाम शीर्ष औषधि नियामक निकाय को प्रस्तुत करने होंगे।

मामले से वाकिफ एक व्यक्ति ने नाम न बताने की शर्त पर बताया, “कोविड-19 टीकाकरण के बाद, हमें पता चला कि अनुपालन के एक हिस्से के रूप में पोस्ट मार्केटिंग निगरानी उपलब्ध थी। लेकिन अब, सिस्टम को और अधिक मजबूत, सख्त और मज़बूत बनाया जा रहा है।”

दस्तावेज में कहा गया है कि भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) आवधिक निगरानी अद्यतन रिपोर्ट समिति की सिफारिशों के आधार पर औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम एवं नियमों के अनुसार कार्रवाई करेगा।

इसके अलावा, टीकों के उपयोग के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाओं की सूचना, चाहे सार्वभौमिक टीकाकरण कार्यक्रम (यूआईपी) में हो या निजी क्षेत्र में, बाल चिकित्सा टीकों या वयस्कों में या अंतर्राष्ट्रीय यात्रा के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले टीकों आदि में, एईएफआई निगरानी प्रणाली और सीडीएससीओ को 15 दिनों के भीतर दी जानी चाहिए।

यह नए औषधि एवं क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019 के अनुरूप मसौदा नोट पर परामर्श का दूसरा दौर है और नियामक ने दस्तावेज को अंतिम रूप देने के लिए 15 दिनों के भीतर दवा कंपनियों से टिप्पणियां मांगी हैं।

स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रवक्ता को भेजे गए प्रश्नों का उत्तर नहीं मिला।