एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड ने घोषणा की है कि उसे 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में वंशानुगत एंजियोएडेमा (एचएई) के तीव्र हमलों के उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले इकाटिबांट इंजेक्शन के लिए संक्षिप्त नई दवा आवेदन (एएनडीए) के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) से अंतिम अनुमोदन प्राप्त हो गया है।
वडोदरा स्थित कंपनी ने सोमवार को बताया कि यूएसडीएफए की मंजूरी 30 मिलीग्राम/3 एमएल (10 मिलीग्राम/एमएल) सिंगल-डोज प्रीफिल्ड सिरिंज की ताकत वाले इकाटिबेंट इंजेक्शन के लिए है। यह कंपनी को यूएसएफडीए से प्राप्त पहला पेप्टाइड उत्पाद अनुमोदन है।
स्वीकृत एएनडीए चिकित्सीय रूप से टेकेडा फार्मास्यूटिकल्स यूएसए, इंक के संदर्भ सूचीबद्ध दवा उत्पाद (आरएलडी), फिराजिर इंजेक्शन, 30 मिलीग्राम/3 एमएल (10 मिलीग्राम/एमएल) के समतुल्य है। आईक्यूवीआईए के अनुसार, इकाटिबांट इंजेक्शन का अनुमानित बाजार आकार मार्च 2024 को समाप्त होने वाले बारह महीनों के लिए 112 मिलियन अमेरिकी डॉलर है।
कंपनी ने बताया कि एलेम्बिक को यूएसएफडीए से कुल 205 एएनडीए अनुमोदन (177 अंतिम अनुमोदन और 28 अस्थायी अनुमोदन) प्राप्त हुए हैं।
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