जुलाई 2023 में घोषित और दिसंबर 2023 में अधिसूचित सरकार के दिशानिर्देशों के अनुसार, 2023 से अधिक के वार्षिक कारोबार वाली फार्मा कंपनियों को 10,000 करोड़ रुपये … ₹250 करोड़ और उससे अधिक का कारोबार करने वालों को छह महीने के भीतर अनिवार्य रूप से जीएमपी का पालन करना था, जबकि इससे कम कारोबार करने वालों को छह महीने के भीतर जीएमपी का पालन करना था। ₹250 करोड़ रुपये की लागत से यह कार्य 12 महीने की अवधि में पूरा किया जाना था।
सरकार द्वारा तय की गई समयसीमा इस महीने खत्म होने वाली है। सरकार ने पिछले साल ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 की अनुसूची एम में संशोधन किया था, ताकि विशेष रूप से सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यमों (एमएसएमई) के लिए जीएमपी मानदंडों को अपग्रेड, कड़ा और अनिवार्य बनाया जा सके।
एमएसएमई फार्मा कंपनियों के उद्योग निकाय फेडरेशन ऑफ फार्मा एंटरप्रेन्योर्स के अध्यक्ष हरीश जैन ने कहा, “आज के समय में कोई भी 100% परफेक्ट नहीं है। मेरा मानना है कि ऑडिट का पहला चरण बड़ी कंपनियों के लिए होगा जिनका टर्नओवर 100% से अधिक है। ₹250 करोड़ और उससे अधिक की लागत वाली कंपनियाँ। इनमें से ज़्यादातर कंपनियाँ पहले से ही WHO GMP का अनुपालन करने वाली फ़र्म हैं और ऐसी कंपनियाँ बहुत कम हैं। जहाँ तक एमएसएमई फ़र्मों का सवाल है, मुझे पूरा भरोसा है कि वे शेड्यूल एम का संतोषजनक अनुपालन दिखाएँगे।”
सरकार की यह कार्रवाई पिछले डेढ़ साल में आई कई रिपोर्टों के बाद आई है, जिनमें आरोप लगाया गया था कि भारतीय एमएसएमई द्वारा निर्मित कफ सिरप विकासशील देशों में बच्चों की मौत के लिए जिम्मेदार हैं, जिनमें गाम्बिया में 66 और उज्बेकिस्तान में 68 बच्चे शामिल हैं।
जीएमपी क्या है?
अच्छे विनिर्माण अभ्यास या जीएमपी, अनिवार्य मानकों का एक समूह है जिसका उद्देश्य दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के विनिर्माण में प्रयुक्त कच्चे माल, विधियों, मशीनों, प्रक्रियाओं, कार्मिकों, सुविधाओं और पर्यावरण आदि की गुणवत्ता को नियंत्रित करके उत्पादों की गुणवत्ता को बनाए रखना है।
जीएमपी को पहली बार वर्ष 1988 में औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 की अनुसूची एम में शामिल किया गया था तथा इसमें अंतिम संशोधन जून 2005 में किया गया था।
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अपने वर्तमान स्वरूप में, अनुसूची एम में औषधियों के उत्पादन में प्रयुक्त होने वाली सुविधाओं, उनके रखरखाव, कार्मिकों, विनिर्माण, नियंत्रण और सुरक्षा परीक्षण, सामग्री के भंडारण और परिवहन, लिखित प्रक्रियाओं, लिखित अभिलेखों तथा स्रोत सामग्री की पता लगाने योग्यता की आवश्यकताओं को निर्धारित किया गया है।
पिछले कुछ दशकों में दवा विनिर्माण और गुणवत्ता मानकों में उल्लेखनीय विकास के साथ, अच्छे विनिर्माण अभ्यास और उत्पाद की गुणवत्ता के बीच संबंध तेजी से अन्योन्याश्रित हो गया है।
इसलिए, देश में औषधि निर्माण और गुणवत्ता मानकों की तेजी से बदलती जरूरतों के साथ तालमेल बनाए रखने के लिए, अनुसूची एम में उल्लिखित जीएमपी के सिद्धांतों और अवधारणा पर पुनर्विचार और संशोधन करना अत्यन्त आवश्यक हो गया था।
गंभीर मामला
सरकार द्वारा जोखिम आधारित निरीक्षण में दवा कंपनियों द्वारा गंभीर खामियां पाए जाने के बाद जीएमपी मानदंडों का अनुपालन अनिवार्य कर दिया गया था।
इन कम्पनियों को गुणवत्ता विफलता जांच, आंतरिक उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा, आने वाले कच्चे माल की जांच, बुनियादी ढांचे की कमी के कारण क्रॉस-संदूषण, पेशेवर रूप से योग्य कर्मचारियों की अनुपस्थिति, तथा विनिर्माण और परीक्षण क्षेत्रों के दोषपूर्ण डिजाइन आदि के क्षेत्रों में कमी पाई गई।
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मामले से अवगत एक अधिकारी ने नाम न बताने की शर्त पर बताया, “ड्रग्स और कॉमेटिक नियमों की अनुसूची एम को संशोधित और उन्नत किया गया है ताकि दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए डब्ल्यूएचओ के मानदंडों का पालन किया जा सके। सरकार इस बारे में बहुत गंभीर है और इसलिए जुलाई से ऑडिट कराने की योजना है।”
अधिकारी ने कहा, “यह एक सरप्राइज ऑडिट होगा, क्योंकि किसी भी प्लांट को यह नहीं पता होगा कि ऑडिट कब होगा। ऑडिट रिपोर्ट के आधार पर, गैर-अनुपालन के लिए फर्म के खिलाफ कार्रवाई की जाएगी।”
अत्यधिक प्रभाव
भारत निम्न और मध्यम आय वाले देशों (एलएमआईसी) को दवाओं का सबसे बड़ा आपूर्तिकर्ता है। इसके लिए डब्ल्यूएचओ जीएमपी प्रमाणन की आवश्यकता होती है।
भारत में करीब 10,500 विनिर्माण इकाइयां हैं, जिनमें से करीब 8,500 एमएसएमई श्रेणी में आती हैं। सरकारी आंकड़ों के अनुसार, देश में 10,500 विनिर्माण इकाइयों में से केवल 2,000 के पास ही जीएमपी प्रमाणन है।
इसलिए, जीएमपी मानकों के साथ अनुपालन में वृद्धि से भारत की दवा निर्माण क्षमता वैश्विक मानकों, विशेष रूप से डब्ल्यूएचओ द्वारा जारी मानकों के बराबर हो जाएगी। इसके अलावा, अनुपालन में वृद्धि से वैश्विक स्तर पर स्वीकार्य गुणवत्ता वाली दवाओं का उत्पादन भी सुनिश्चित होगा।
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हाल ही में हुई समीक्षा बैठक में स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण तथा रसायन एवं उर्वरक मंत्री जे.पी. नड्डा ने औषधि विभाग से यह सुनिश्चित करने को कहा था कि देश में उत्पादित दवाओं की गुणवत्ता पर नए सिरे से ध्यान दिया जाए तथा देश में संचालित सभी दवा एवं चिकित्सा उपकरण विनिर्माण संयंत्रों को अगले तीन वर्षों में विश्व स्तरीय मानकों के अनुरूप उन्नत किया जाए।
रसायन एवं उर्वरक मंत्रालय के अधीन कार्य करने वाले फार्मास्यूटिकल विभाग को भेजे गए प्रश्नों का उत्तर इस कहानी के प्रकाशित होने तक नहीं मिल सका।
