न्यू जर्सी के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका जिला न्यायालय में दायर मुकदमे में, मेने फार्मा ने अपने प्रतिद्वंद्वी पर IMVEXXY से जुड़े सभी 20 ऑरेंज बुक-सूचीबद्ध पेटेंटों का उल्लंघन करने का आरोप लगाया – एक योनि सम्मिलन जिसका उद्देश्य रजोनिवृत्ति के बाद संभोग के दौरान दर्द को कम करना है।
ऑरेंज बुक में सूचीबद्ध पेटेंट वे हैं जिन्हें अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित किया गया है और उपयोग के लिए सुरक्षित माना गया है।
ऑस्ट्रेलियाई दवा निर्माता ने कहा कि उसने यह मुकदमा तब दायर किया जब एक अधिसूचना में संकेत दिया गया कि सन फार्मा ने एफडीए को संक्षिप्त नई दवा आवेदन (एएनडीए) प्रस्तुत किया है, जिसमें आईएमवीईएक्सएक्सवाई के जेनेरिक संस्करण को बाजार में लाने की मंजूरी मांगी गई है। एएनडीए स्वास्थ्य नियामक को संयुक्त राज्य अमेरिका में दवा के निर्माण के लिए पहले से ही लाइसेंस प्राप्त दवा की मंजूरी के लिए दायर किया गया एक अनुरोध है। ये आवेदन प्रक्रियाएँ आवेदक को नैदानिक परीक्षण से गुजरने की गारंटी नहीं देती हैं।
सन फार्मा ने रायटर्स के टिप्पणी के अनुरोध का तत्काल उत्तर नहीं दिया।
मेन फार्मा की शिकायत में यह भी संकेत दिया गया है कि सन फार्मा ने पैराग्राफ IV प्रमाणीकरण दायर किया था, जिसमें कहा गया था कि उसने ऑरेंज बुक में पेटेंट (IMVEXXY) की सूची को अमान्य या अनुपयुक्त के रूप में चुनौती दी थी।
मेन फार्मा ने एक बयान में कहा, “इससे औपचारिक रूप से हैच-वैक्समैन अधिनियम के तहत मुकदमेबाजी की प्रक्रिया शुरू हो गई है और सन फार्मा के एएनडीए के लिए किसी भी संभावित एफडीए अनुमोदन पर 30 महीने की रोक लग गई है।”
IMVEXXY का वितरण TherapeuticsMD द्वारा किया जाता है और इसे 2018 में FDA की मंजूरी मिल गई थी।
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